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Altace (ramipril) - Mises en garde et précautions Anaphylactoïde et Réactions Peut-être associés Vraisemblablement parce que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion affectent le métabolisme des eicosanoïdes et polypeptides, y compris la bradykinine endogène, les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA (y compris ALTACE) peuvent être soumis à une variété de réactions indésirables, parfois graves. Tête et cou Angioedema Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans rapport avec la thérapie d'inhibiteur de l'ECA peuvent être à un risque accru d'angio-œdème tout en recevant un inhibiteur de l'ECA. (Voir aussi CONTRE-INDICATIONS.) Angioedema du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et le larynx a été rapporté chez des patients traités avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Œdème de Quincke associé à un œdème laryngé peut être fatal. Si stridor laryngé ou angioedema du visage, de la langue, ou la glotte se produit, le traitement par ALTACE doit être arrêté et la thérapie appropriée instituée immédiatement. Là où il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié, par exemple solution sous-cutanée d'épinéphrine 1: 1000 (0,3 ml à 0,5 ml) doit être administré rapidement. (Voir EFFETS INDÉSIRABLES.) Angioedema Intestinal angioedème intestinal a été rapporté chez des patients traités avec des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents de C-1 estérase niveaux de angioedème du visage et étaient normaux. Le angioedème a été diagnostiquée par des procédures, y compris la tomographie abdominale ou à ultrasons, ou à la chirurgie et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA. angioedème Intestinal devrait être incluse dans le diagnostic différentiel des patients sous inhibiteurs de l'ECA qui présentent des douleurs abdominales. Dans une vaste étude post-commerTadalafilation des États-Unis, angioedème (défini comme les rapports de Quincke, le visage, du larynx, de la langue ou de la gorge oedème) ont été observés en 3/1523 (0,20%) des patients noirs et 8/8680 (0,09%) des patients blancs . Ces taux ne sont pas différents statistiquement. Réactions anaphylactoïdes pendant la désensibilisation: Deux patients subissant un traitement de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère tandis que les inhibiteurs de l'ECA recevant subi des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie. Dans les mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque les inhibiteurs de l'ECA ont été temporairement retenus, mais ils sont réapparus sur le redéfi par inadvertance. Réactions anaphylactoïdes lors de l'exposition de la membrane: réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes à haut flux et traités de façon concomitante avec un inhibiteur de l'ECA. Des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportés chez des patients subissant une lipoprotéines de basse densité aphérèse avec l'absorption du sulfate de dextran. Hypotension ALTACE peut provoquer une hypotension symptomatique, soit après la dose initiale ou une dose plus tard, lorsque la dose a été augmentée. Comme les autres inhibiteurs de l'ECA, le ramipril a été rarement associé à une hypotension chez les patients hypertendus sans complication. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez les patients qui ont été volume - et / ou sel appauvri en raison d'un traitement prolongé diurétique, un régime hyposodé, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements. Volume et / ou l'épuisement de sel doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par ALTACE. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, avec ou sans insuffisance rénale associée, la thérapie d'inhibiteur de l'ECA peut provoquer une hypotension excessive, qui peut être associé à une oligurie ou une azotémie et, rarement, à une insuffisance rénale aiguë et la mort. Chez ces patients, le traitement par ALTACE doit être instauré sous surveillance médicale étroite; ils devraient être suivis de près pour les 2 premières semaines de traitement et chaque fois que la dose de ramipril ou diurétique est augmentée. En cas d'hypotension, le patient doit être placé dans une position couchée et, si nécessaire, traité avec une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. traitement ALTACE peut généralement être poursuivi après la restauration de la pression et du volume sanguin. échec hépatique Rarement, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Altace, ont été associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome ne soit pas compris. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA qui développent une jaunisse ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et bénéficier d'un suivi médical approprié. Neutropénie / Agranulocytose Comme avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, plus rarement, une légère réduction dans le globule rouge comptage et la teneur en hémoglobine, de globules blancs ou de plaquettes peuvent se développer. Dans des cas isolés, agranulocytose, pancytopénie, et la dépression de la moelle osseuse peuvent se produire. réactions hématologiques aux inhibiteurs de l'ECA sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une maladie vasculaire du collagène (par exemple le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie) et l'insuffisance rénale. Suivi de nombre de globules blancs dans le sang doit être envisagée chez les patients atteints de la maladie du collagène vasculaire, surtout si la maladie est associée à une insuffisance rénale. Fetal / Neonatal Morbidité et mortalité inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer des fœtale et la morbidité néonatale et la mort quand administré aux femmes enceintes. Plusieurs dizaines de cas ont été rapportés dans la littérature mondiale. Lorsqu'une grossesse est détectée, les inhibiteurs de l'ECA devrait être arrêté dès que possible. L'utilisation des inhibiteurs de l'ECA au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse a été associée à la blessure foetale et néonatale, y compris l'hypotension, l'hypoplasie crânienne néonatale, l'anurie, l'insuffisance rénale réversible ou irréversible, et la mort. Oligohydramnios a également été rapporté, probablement résultant de la fonction rénale fœtale diminué; oligohydramnios dans ce cadre a été associé à des contractures des membres du fœtus, la déformation craniofaciale et d'une hypoplasie pulmonaire. Prématurité, le retard de croissance intra-utérin, et la persistance du canal artériel ont également été signalés, même si on ne sait pas si ces occurrences étaient en raison de l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA. Dans une étude épidémiologique rétrospective publiée, les nourrissons dont les mères avaient pris un inhibiteur de l'ECA pendant leur premier trimestre de la grossesse semble avoir un risque accru de malformations congénitales majeures par rapport aux nourrissons dont les mères avaient pas subi la première exposition de trimestre à l'ECA médicaments inhibiteurs. Le nombre de cas de malformations congénitales est faible et les résultats de cette étude n'a pas encore été confirmée. Rarement (probablement moins souvent qu'une fois tous les mille grossesses), aucune alternative aux inhibiteurs de l'ECA sera trouvée. Dans ces rares cas, les mères devraient être informés des dangers potentiels à leurs foetus et les examens d'ultrasons sériels devraient être exécutés pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Si oligohydramnios est observé, ALTACE doit être interrompu sauf si elle est considérée comme vitale pour la mère. tests de stress de Contraction (CST), un test non-stress (NST), ou le profilage biophysique (BPP) peut être approprié, en fonction de la semaine de la grossesse. Les patients et les médecins devraient être conscients, cependant, que oligohydramnios peuvent ne pas apparaître qu'après le fœtus a subi des lésions irréversibles. Les nourrissons ayant des antécédents de l'exposition in utero aux inhibiteurs de l'ECA doivent être étroitement surveillés pour hypotension, oligurie et d'hyperkaliémie. Si oligurie, il doit être orientée vers le soutien de la pression artérielle et de la perfusion rénale. Une transfusion d'échange ou de dialyse peut être nécessaire comme moyen d'inverser hypotension et / ou en remplaçant la fonction rénale désordonnée. ALTACE qui traverse le placenta peut être retiré de la circulation néonatale par ces moyens, mais l'expérience limitée n'a pas démontré que cette élimination est essentielle pour le traitement de ces nourrissons. Aucun effet tératogène de ALTACE ont été observés dans les études de rats enceintes, des lapins et des singes cynomolgus. Sur une base de région de surface du corps, les doses utilisées étaient jusqu'à environ 400 fois (chez les rats et les singes) et 2 fois (chez le lapin) la dose recommandée chez l'humain. PRÉCAUTIONS Insuffisance rénale: En raison de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus sensibles. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère congestive dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris ALTACE, peut être associé à une oligurie et / ou une azotémie progressive et (rarement) avec aiguë échec et / ou la mort rénale. Chez les patients hypertendus présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale, augmentation de l'urée sanguine et de créatinine sérique peuvent se produire. Expérience avec un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine suggère que ces augmentations sont généralement réversibles à l'arrêt du ALTACE et / ou un traitement diurétique. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement. Certains patients hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente ont développé des augmentations de l'urée sanguine et de créatinine sérique, généralement mineur et transitoire, surtout quand ALTACE a été donné concomitantly avec un diurétique. Cela est plus susceptible de survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. la réduction de la posologie de ALTACE et / ou l'arrêt du diurétique peut être nécessaire. L'évaluation du patient hypertendu doit toujours inclure l'évaluation de la fonction rénale. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Hyperkaliémie: Dans les essais cliniques, l'hyperkaliémie (potassium sérique supérieure à 5,7 mEq / L) a été observée chez environ 1% des patients hypertendus recevant ALTACE (ramipril). Dans la plupart des cas, ce sont des valeurs isolées, qui ont résolu malgré un traitement continu. Aucun de ces patients a été interrompu à partir des essais en raison de l'hyperkaliémie. Les facteurs de risque pour le développement de l'hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, suppléments de potassium et / ou de substituts de sel contenant du potassium, qui doit être utilisé avec précaution, le cas échéant, avec ALTACE. (Voir Interactions médicamenteuses.) Toux: Vraisemblablement en raison de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine endogène, la toux improductive persistante a été annoncée avec tous les inhibiteurs de l'ECA, résolvant toujours après l'arrêt du traitement. ACE toux induite par l'inhibiteur doit être pris en compte dans le diagnostic différentiel de la toux. Altération de la fonction hépatique: Étant donné que le ramipril est principalement métabolisé par les estérases hépatiques à sa fraction active, le ramiprilate, les patients ayant une fonction hépatique peuvent développer des niveaux plasmatiques nettement élevés de ramipril. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique. Toutefois, étant donné que le système rénine-angiotensine peut être activée chez les patients atteints de cirrhose grave et / ou une ascite, une attention particulière doit être exercée dans le traitement de ces patients. Chirurgie / anesthésie Chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, le ramipril peut bloquer l'angiotensine II formation qui se produirait autrement secondaire à la libération de rénine. Hypotension qui se produit à la suite de ce mécanisme peut être corrigée par une augmentation de volume. Information pour les patients Grossesse: Les patientes en âge de procréer doivent être informés sur les conséquences de l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse. Ces patients devraient être invités à signaler des grossesses à leurs médecins aussitôt que possible. Angioedema: Angioedema, y ​​compris œdème laryngé, peut se produire avec le traitement avec les inhibiteurs de l'ECA, en particulier après la première dose. Les patients devraient être conseillés et dits de signaler immédiatement tout signe ou symptôme suggérant angioedème (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou de la difficulté à respirer) et de ne pas prendre plus de médicament jusqu'à ce qu'ils aient consulté le médecin prescripteur. Hypotension Symptomatique: Les patients doivent être avertis que l'étourdissement peut se produire, surtout pendant les premiers jours de traitement, et il doit être signalé. Les patients doivent être informés que si la syncope se produit, ALTACE doit être interrompu jusqu'à ce que le médecin a été consulté. Tous les patients doivent être avertis que l'apport hydrique insuffisant ou excessif transpiration, la diarrhée ou des vomissements peuvent conduire à une chute excessive de la pression artérielle, avec les mêmes conséquences d'étourdissement et de syncope possible. Hyperkaliémie: Les patients doivent être informés de ne pas utiliser des substituts de sel contenant du potassium sans consulter leur médecin. Neutropénie: Les patients doivent être informés de signaler rapidement toute manifestation d'infection (par exemple des maux de gorge, fièvre), qui pourrait être un signe de neutropénie. Interactions médicamenteuses Gold: réactions nitritoïdes (symptômes incluent une rougeur du visage, des nausées, des vomissements et hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients traités avec de l'or injectable (aurothiomalate de sodium) et la thérapie d'inhibiteur de l'ECA concomitante y compris ALTACE. Avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens: Rarement, un traitement concomitant avec des inhibiteurs de l'ECA et les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été associés à une aggravation de l'insuffisance rénale et une augmentation du potassium sérique. Avec les diurétiques: Les patients sous diurétiques, en particulier ceux chez qui la thérapie diurétique a été récemment instituée, peut parfois une baisse excessive de la pression artérielle après le début du traitement par ALTACE. La possibilité d'effets hypotensive avec ALTACE peut être minimisée en interrompant le diurétique ou en augmentant la consommation de sel avant l'initiation du traitement par ALTACE. Si cela est possible, la dose de départ doit être réduite. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Avec les suppléments potassiques et les diurétiques épargneurs de potassium: ALTACE peut atténuer la perte de potassium provoquée par les diurétiques thiazidiques. Les diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride, et d'autres) ou les suppléments de potassium peuvent augmenter le risque d'hyperkaliémie. Par conséquent, si l'utilisation concomitante de ces agents est indiquée, ils doivent être administrés avec prudence et le potassium sérique des patients doivent être surveillés fréquemment. Avec lithium: les niveaux et les symptômes de toxicité du lithium lithium sérique accrue ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA pendant le traitement par le lithium. Ces médicaments doivent être administrés en concomitance avec prudence, et la surveillance fréquente des concentrations sériques de lithium est recommandée. Si un diurétique est également utilisé, le risque de toxicité du lithium peut être augmenté. Autres: Ni ALTACE ni ses métabolites ont été trouvés pour interagir avec la nourriture, la digoxine, l'anti-acide, le furosémide, la cimétidine, l'indométhacine et la simvastatine. La combinaison de ALTACE et le propranolol n'a montré aucun effet indésirable sur les paramètres dynamiques (pression artérielle et la fréquence cardiaque). La co-administration d'ALTACE et la warfarine n'a pas porté atteinte aux effets anticoagulants de ce dernier médicament. De plus, la co-administration d'ALTACE avec phenprocoumone n'a pas affecté les niveaux de phenprocoumone minimales ou interférer avec l'état d'anti-coagulation sujets. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Aucune preuve d'un effet tumorigène a été trouvée lorsque ramipril a été administré par gavage à des rats pendant 24 mois à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour ou à des souris pour un maximum de 18 mois à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg / journée. (Pour les deux espèces, ces doses sont environ 200 fois la dose maximale recommandée humaine par rapport à la base de la superficie de la surface du corps.) Aucune activité mutagène n'a été détectée dans le test d'Ames dans les bactéries, le test du micronoyau chez la souris, la synthèse de l'ADN non programmée dans un lignée cellulaire humaine, ou un dosage de gène de mutation directe dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois. Plusieurs métabolites et produits de dégradation de ramipril étaient également négatifs dans le test d'Ames. Une étude chez des rats avec des doses aussi grandes que 500 mg / kg / jour n'a pas produit d'effets indésirables sur la fertilité. Grossesse Catégories de grossesse C (le premier trimestre) et D (deuxième et troisième trimestres). Voir MISES EN GARDE: Fetal / Neonatal morbidité et de mortalité. Mères infirmières L'ingestion de dose orale unique de 10 mg d'ALTACE a donné lieu à des quantités indétectables de ramipril et de ses métabolites dans le lait maternel. Toutefois, en raison des doses multiples peuvent produire des concentrations faibles de lait qui ne sont pas prévisibles à partir des doses uniques, les femmes recevant ALTACE ne devraient pas allaiter. utilisation gériatrique Sur le nombre total de patients ayant reçu ramipril dans les études cliniques américaines d'Altace 11,0% étaient 65 ans et plus alors que 0,2% étaient 75 ans et plus. Aucune différence totale dans l'efficacité ou la sécurité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peuvent pas être exclues. Une étude pharmacocinétique menée chez des patients âgés hospitalisés a indiqué que le pic ramiprilate niveaux et l'aire sous la courbe de temps de concentration plasmatique (AUC) pour ramiprilate sont plus élevés chez les patients âgés. utilisation de pédiatrie La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. des dommages aux reins Irréversible a été observé chez les très jeunes rats ayant reçu une dose unique de ramipril. Dernière mise à jour: 2008-09-02