Alfuzosine 67

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Xatral XL 10mg comprimés à libération prolongée Xatral XL est pas indiqué pour une utilisation dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2). Efficacité de chlorhydrate d'alfuzosine n'a pas été démontrée dans les deux études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec élévation de la pression du point détrusor de fuite (LPP40 cm H 2 O) d'origine neurologique. Les patients ont été traités avec le chlorhydrate d'alfuzosine 0,1 mg / kg / jour ou 0,2 mg / kg jour en utilisant des formulations pédiatriques adaptées) 5.2 Propriétés pharmacocinétiques La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4% par rapport à la formulation à libération immédiate (2,5 mg tid) chez des volontaires sains d'âge moyen et la concentration plasmatique maximale est atteint 9 heures après l'administration par rapport à 1 heure pour la formulation à libération immédiate. La demi-vie d'élimination apparente est de 9,1 heures. Des études ont montré que les profils pharmacocinétiques cohérents sont obtenus lorsque le produit est administré après un repas. Dans des conditions nourries, les valeurs moyennes de la Cmax et Cmin sont 13,6 (SD = 5,6) et 3,2 (SD = 1,6) ng / ml respectivement. AUC moyenne 0-24 est de 194 (SD = 75) ng. h / ml. Un plateau de concentration est observé de 3 à 14 heures avec des concentrations supérieures à 8,1 ng / ml (CAV) pendant 11 heures. Par rapport à des volontaires sains d'âge moyen, les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et ASC) ne sont pas augmentés chez les patients âgés. Par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale, la Cmax moyenne et les valeurs d'AUC sont modérément augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale, sans modification de la demi-vie d'élimination apparente. Ce changement dans le profil pharmacocinétique n'a pas été considérée comme cliniquement pertinente. Par conséquent, cela ne nécessite pas d'ajustement posologique. La liaison de l'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90%. L'alfuzosine subit un métabolisme de par le foie, avec seulement 11% de la molécule mère étant excrétés sous forme inchangée dans les urines. La majorité des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les matières fécales (75 à 91%). Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'a pas été affectée par l'insuffisance cardiaque chronique. Interactions métaboliques: CYP3A4 est la principale isoforme enzymatique hépatique impliquée dans le métabolisme de l'alfuzosine (voir section 4.5) 5.3 Données de sécurité précliniques Aucune donnée d'intérêt thérapeutique. SANOFI